A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e na Instrução Normativa-IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.
Esta Resolução se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil.
Conforme RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições:
Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
O primeiro grande destaque da RDC 665 fica por conta das melhorias contínuas que são incentivadas a serem implementadas.
A questão da qualidade fica em grande evidência na norma, que solicita aos fabricantes que estabeleçam pessoas específicas para desempenhar a verificação de qualidade. Além disso, a RDC 665 também defende um rigor maior na gestão dos documentos, de forma a garantir que todos os processos exigidos na norma sejam corretamente cumpridos.
A RDC 665 também se aplica para distribuição e importação, o que significa que as normas de qualidade, treinamento e envolvimento da gerência precisam ser consideradas no caso de distribuidores e importadores.