Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.
É obrigatório que todo estabelecimento farmacêutico tenha:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Vigilância Sanitária;
- Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente do Estado ou Município;
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;
- Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela ANVISA (farmácias que vendem produtos controlados)
Ainda, conforme RDC 44 atualizada, é preciso garantir que todas as áreas internas do estabelecimento tenham boas condições físicas e estruturais, permitindo a higiene constante do local. As instalações devem possuir superfícies internas, como pisos, paredes e teto; lisas e impermeáveis.
Todos esses critérios devem estar em conformidade com o estabelecido na resolução, sendo todos avaliados periodicamente pela vigilância sanitária do município, por meio da renovação da licença do Alvará Sanitário. Ou seja, a farmácia poderá passar por inspeções a cada ano, para garantir que esteja cumprindo as exigências de infraestrutura física.